一、基本要求
中試凍干機清洗、滅菌應(yīng)遵循無菌、無殘留、無污染原則，符合 GMP 及相關(guān)工藝規(guī)范。
操作前確認設(shè)備狀態(tài)正常，管路、腔室、捕水器無破損、無泄漏。
清洗滅菌人員需經(jīng)培訓，熟悉流程，做好個人防護。
二、清洗流程
預(yù)清潔
凍干結(jié)束、破箱后，先清除腔室內(nèi)物料殘渣、碎屑，避免干燥固化。
在線清洗(CIP)
采用純化水或注射用水沖洗管路、板層、腔體內(nèi)壁；
按工藝使用合適清潔劑，循環(huán)清洗后，用純水沖凈無泡沫、無殘留。
關(guān)鍵部位清洗
冷凝器 / 捕水器：化霜、沖洗，保證無冰、無油污、無物料殘留；
閥門、密封圈：輕柔擦拭，防止劃傷、變形；
濾器、接口：重點沖洗，避免死角殘留。
清洗驗收
目視無可見異物，必要時進行電導(dǎo)率、TOC 或殘留檢測。
三、滅菌流程
在線滅菌(SIP)
多采用純蒸汽滅菌，溫度、壓力、時間嚴格按設(shè)備與工藝執(zhí)行，通常滿足：
溫度：121℃左右
壓力：對應(yīng)飽和蒸汽壓力
保溫保壓時間：≥30min(按驗證文件執(zhí)行)
滅菌要點
排盡系統(tǒng)內(nèi)不凝氣體，保證蒸汽流通到位；
滅菌過程實時監(jiān)控溫度、壓力，做好記錄；
疏水閥、過濾器、閥門死角確保滅菌徹底。
干燥與冷卻
滅菌后進行無菌干燥、冷卻，防止冷凝水形成，恢復(fù)至使用狀態(tài)。
四、驗證與記錄
定期開展清洗滅菌驗證，確認效果持續(xù)可靠。
每批次記錄：時間、操作人員、參數(shù)、結(jié)果，可追溯。
滅菌后設(shè)備標識清晰，按無菌設(shè)備管理。
五、注意事項
嚴禁使用腐蝕性試劑，避免損傷腔體、密封件。
蒸汽滅菌注意安全，防止燙傷、超壓。
清洗滅菌后閑置期間，保持設(shè)備干燥、密閉、潔凈。
更新時間：2026-02-27
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